4、洁净区消毒剂敞口放置，并重复使用。 

5、未保存灯检关键缺陷标准样品，且未记录新增和补充标准样品。 

6、未遵守洁净区房间最大准入人数的规定。

7、未开展中间产品配制均一性的确认。 

8、用于洁净区与非洁净区之间传递物品的传递窗未配备高效过滤器和压差监控装置。 

9、色水检漏操作规程制定不详细（如检测限度、使用色水浓度、真空保持时间等）。 

10、灯检缺陷标准品未进行详细描述（如：定义为“其他”的标准品，未详细说明其缺陷类型），无法分辨。未针对最终使用者的危害程度对灯检缺陷品进行评估和分类。 

11、灯检操作人员休息时间不足（如：每工作1小时休息10分钟），并且随着灯检工作时长的推移应增加休息时间。 

12、文件中未规定灯检合格率和判断依据。

13、无相关程序机制用于100%检查（如：OCR或条形码读取）所有发出和接收包装材料的正确性。

14、在包装线操作之前和期间，未对设备和包装材料进行严格确认以确保其正确性。 

委托第三方实验室检验未建立管理程序，如样品转移、检测时限、报告审核等。 

1、部分关键物料未纳入供应商管理系统，如灭菌用呼吸袋、一次性无菌袋和外购消毒剂等。

2、未明确物料（包括原料和辅料）每个包装进行鉴别测试的要求，文件未明确物料的取样方法和操作要求。 

3、文件对原辅料取样数量、检测项目和检测频次做出规定，但缺少评估和依据。 

4、自制培养基未经质量部门的检测和放行，未进行促生长实验。 

1、内包材质量标准不全面，如未对西林瓶和胶塞的尺寸、配方、硅化、清洁度、内毒素等制定相应的标准。 

2、未在操作规程和合同中明确规定供应商提供的每卷标签允许的拼接数量，并建立入厂识别的方法。 

1、记录、日志、登记簿等为散页，存在放错位置和误用的风险，不利于记录受控。 

2、污染控制策略（CCS）文件未完成或不完善。 

3、部分文件和记录未受控（无文件编码、批准信息等），如文件清单、岗位说明书、报警报告、自检计划、OOS清单等。

4、产品批号系统无法追溯不同工艺（如不同灭菌工艺的产品稀释液）、规格（单人份或多人份）、场地（不同的灌装线）及特定供应市场（不同国家或地区）的产品。 

5、由多人分别负责文件的起草、审核、批准等，但上述过程均在一天内完成，且经过多次审核后还存在较多错误。 

6、部分工艺步骤标准操作规程制定不够详细，缺乏细节操作要求，如灯检清场（上一批次遗留物如何移除和确认）、设备日志（仅记录起始时间）、转移冷链物料（转移过程未提出要求）、跨区域转移设备（未明确转移过程中的清洁消毒要求）等。 

7、部分批生产记录不够详细，如未记录配方、物料代码、供应商、包装材料放行单、硅胶管编号等。 

8、产品注册申报相关文件未纳入质量管理体系。 

9、未建立外部来源文件管理要求，如委托检验、合同、校准、维护、确认报告等。 

10、部分关键设备、仪器打印数据可读性差（如完整性测试仪打印记录）。 

11、文件修订未按变更控制执行，仅通过一份“申请表”开展文件变更，且未记录所有历史修订信息。 

12、现场操作所需文件和记录未放置在工作现场。 

1、无菌区A级或B级区同时操作工序过多（如超滤、纯化、配制等），且互相未进行隔离。 

2、无菌操作人员在操作过程中有干预无菌区的动作，如身体接触设备设施表面、身体长时间暴露于A级区操作、移动速度快动作幅度大、消毒动作不规范等。

3、无菌区手工操作较多，未采用合理的防止暴露的工艺设计（如无菌连接器、一次性设备等）。 

4、产品（包括中间产品）的除菌过滤工序设计未尽可能接近灌装（分装）点。 

5、除菌过滤后产品存在暴露污染风险，且无法证明除菌过滤后容器的密闭性（如螺纹瓶）。

6、无菌服、口罩、头套、手套等穿戴不规范，存在暴露。 

7、物料、仪器、设施设备及辅助工具从B级区移至A级区未经消毒，无菌容器、配件未在无菌环境保护下拆包。 

8、无菌区使用的打印纸、砝码、胶带、纸质记录、抹布、消毒剂喷瓶等未经消毒或未记录消毒次数。 

9、未严格按标准操作规程对无菌区进行清洁和消毒操作（清洁消毒方式、顺序与标准操作规程不一致）。 

10、无验证数据支持RABS无菌手套检漏和灭菌、冻干机灭菌及空气过滤器完整性测试周期等的合理性。 

11、无菌区的操作对气流产生不利影响，如高温条件下开启灭菌设备、遮挡传递窗送/回风口等。 

12、未对承装无菌溶液的容器进行完整性检测（一次性无菌袋）。 

13、未对无菌灌装过程中出现额外干预影响的产品进行抽样检验。 

14、培养基模拟验证操作与实际生产过程联系不紧密，且对存在的差异未开展评估，批记录未记载实际发生的干预措施。 

15、培养基模拟验证未包括所有的无菌操作工艺步骤，如生物制品种子批制备和扩增、细胞接种、病毒接种等。